Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?

Bài viết Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào? thuộc chủ đề về Giải Đáp Thắc Mắt thời gian này đang được rất nhiều bạn quan tâm đúng không nào !! Hôm nay, Hãy cùng https://buyer.com.vn/hoi-dap/ tìm hiểu Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào? trong bài viết hôm nay nhé ! Các bạn đang xem nội dung : “Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?”

Đánh giá về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?


Xem nhanh
Tổng Quan Về Giấy Chứng Nhận EU GMP
Mục lục
0:00 Giới thiệu
0:23 Nguồn thông tin
0:38 Giấy chứng nhân EU GMP là gì
2:21 Hiệu lực của giấy chứng nhận EU GMP
2:48 Bản gốc và bản sao giấy chứng nhận EU GMP
4:36 Ai có thể được cấp giấy chứng nhận EU GMP
6:18 Nhập khẩu dược phẩm từ các nước thứ 3
7:09 Chứng nhận lô sản phẩm nhập khẩu
7:46 Mua thuốc ở nước thứ 3
8:44 Bảo quản thuốc
9:19 chứng nhận lô bởi người có chuyên môn thẩm quyền
10:05 Doanh nghiệp Việt Nam làm thế nào để có EU GMP
11:55 giới thiệu về GMPnetwork.EU
12:40 Thank you

Mẫu giấy chứng nhận EU GMP
https://maugiayeugmp.gr8.com

Thư viện công bố giấy chứng nhận EU GMP
http://eudragmdp.ema.europa.eu/


GMPnetwork.eu (ENG) is a network of EU GMP consultants with the main goal of helping Southeast Asian pharmaceutical businesses meet EU GMP standards.
------
GMPnetwork.EU
Address: Janská 769/4 - 746 01 Opava - Czech Republic
Vietnam Office: 2 Hai Trieu Street , Bitexco Financial Tower, HCM City, Vietnam
Hotline: +84 903 412 416
Website: https://gmpnetwork.eu
Email: [email protected]
#eugmp #eugmp #gmpeu #eugmpannex1 #tiêu_chuẩn_eu_gmp #gmp_eu #eu_gmp_là_gì #eu_gmp_la_gi

Cho tôi hỏi là quy định nào hướng dẫn việc xin phép cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược vậy? Và đối với sản phẩm chưa có số đăng ký thì được áp dụng quy định nào?

Thủ tục xin phép cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận danh mục dược phẩm như thế nào?

hồ sơ xin phép cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận danh mục dược phẩm (CPP) căn cứ theo Điều 23 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất sử dụng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.
1. hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);
Trường hợp nước nhập khẩu bắt buộc cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có khả năng xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được bắt buộc.
2. giấy tờ:
a) hồ sơ cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với danh mục hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thờm hồ sơ đăng ký giấy tờ thương nhân để cấp FSC.
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).

Đối với danh mục dược là thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện đăng ký lưu hành theo hồ sơ quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Mọi Người Xem :   Một số khảo luận về Cỏ – hình tượng nghệ thuật trong thi ca

Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm

Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm

✅ Mọi người cũng xem : xâm phạm quyền riêng tư tiếng anh là gì

hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký lưu hành danh mục dược là thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là gì?

Căn cứ khoản 4 Điều 6 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định bộ hồ sơ như sau:

“Điều 6. Ngôn ngữ, cách thức giấy tờ, số lượng giấy tờ, tài liệu
4. Số lượng các tài liệu phải nộp trong giấy tờ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7 Điều 28 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 31, khoản 1, 2 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
b) 01 (một) bản sao y đầy đủ giấy tờ đối với vắc xin phép; 02 (hai) bản sao y các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường hợp còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn dùng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.”

✅ Mọi người cũng xem : m chất tan là gì

hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc như thế nào?

Căn cứ quy định tại Điều 38 Thông tư 32/2018/TT-BYT hướng dẫn Thủ tục đăng ký lưu hành danh mục dược là thuốc như sau:

Mọi Người Xem :   Visa là gì? Việt Nam miễn visa cho những đối tượng nào?

Giai đoạn 1: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi giấy tờ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này.

Giai đoạn 2: Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với giấy tờ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;

Giai đoạn 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết liệt cấp giấy đăng ký lưu hành đối với giấy tờ đạt bắt buộc; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Giai đoạn 4: Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có bắt buộc bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu cũng như sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo bắt buộc. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Giai đoạn 5: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết liệt cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu.



Các câu hỏi về giấy chứng nhận sản phẩm dược cpp là gì


Nếu có bắt kỳ câu hỏi thắc mắt nào vê giấy chứng nhận sản phẩm dược cpp là gì hãy cho chúng mình biết nhé, mõi thắt mắt hay góp ý của các bạn sẽ giúp mình cải thiện hơn trong các bài sau nhé

Related Posts

Tính chất hóa học của Bari (Ba) | Tính chất vật lí, nhận biết, điều chế, ứng dụng. 1

Tính chất hóa học của Bari (Ba) | Tính chất vật lí, nhận biết, điều chế, ứng dụng.

ContentsĐánh giá về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như…
Sorbitol là gì? Tác dụng của sorbitol C6H14O6 trong cuộc sống 2

Sorbitol là gì? Tác dụng của sorbitol C6H14O6 trong cuộc sống

ContentsĐánh giá về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như…
Bạc là gì? Những ứng dụng của bạc trong cuộc sống 3

Bạc là gì? Những ứng dụng của bạc trong cuộc sống

ContentsĐánh giá về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như…
CH3Cl - metyl clorua - Chất hoá học 4

CH3Cl – metyl clorua – Chất hoá học

ContentsĐánh giá về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như…
Aqua trong mỹ phẩm là chất gì? Có tác dụng gì? Độc hại hay lợi? - ResHPCos - Chia Sẻ Kiến Thức Điện Máy Việt Nam 5

Aqua trong mỹ phẩm là chất gì? Có tác dụng gì? Độc hại hay lợi? – ResHPCos – Chia Sẻ Kiến Thức Điện Máy Việt Nam

ContentsĐánh giá về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như…
I2 - Iot - Chất hoá học 6

I2 – Iot – Chất hoá học

ContentsĐánh giá về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như…